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2025年05月16日
國際刊號(hào):ISSN1004-3799 國內(nèi)刊號(hào):CN14-1155/G2 郵發(fā)代號(hào):22-101

把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批準(zhǔn)上市前還有這幾關(guān)要過

2020-04-17 16:14:43 來源:新華網(wǎng)作者:董瑞豐

“臨床試驗(yàn)通常分為三期,一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù),?!敝袊こ淘涸菏客踯娭救涨霸趪鴦?wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上說,即使在應(yīng)急情況下,,評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性,、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

我國目前有3個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn),。此外,,還有幾個(gè)不同技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn),預(yù)計(jì)四五月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn),。

王軍志說,,檢驗(yàn)安全性和有效性的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都要達(dá)到要求才能被批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn),因此疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)是一個(gè)重大進(jìn)展,。

他同時(shí)表示,,進(jìn)入臨床試驗(yàn)后,三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不同,。一期臨床重點(diǎn)是觀察安全性,,受試者可以是數(shù)十或上百人;二期臨床要進(jìn)一步確認(rèn)有效性和安全性,,并確定免疫程序和免疫劑量,,受試者一般要數(shù)百人甚至更多;三期臨床將真正確定疫苗的有效性,,需要的樣本量更大,,一般要幾千甚至上萬人。

對(duì)于不同階段臨床試驗(yàn)所需時(shí)間,,中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友此前表示,,一期臨床一般需20天以上,二期臨床不少于1個(gè)月,,三期臨床最快也要3個(gè)月到5個(gè)月不等,。

目前我國獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗中,,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗(yàn)。國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所,、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)研制的滅活疫苗,,分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗(yàn)許可,。

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬說,,疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品,盡管是應(yīng)急項(xiàng)目,,還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性,、程序性,本著科學(xué),、安全,、有效的基本前提,根據(jù)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能最后確定是否使用,。


【編輯:范蓉】